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RegMedHub Rating · 91/100 Avaliação RegMedHub · Evidência · ANVISA · Maturidade
Registro ANVISA Vigente
Biocomposite · Carrier de Antibiótico · Gestão de Espaço Morto e Infecção Óssea
STIMULAN®
Biocomposites Ltd · O único carrier de cálcio aprovado para osso e tecido mole
Biocomposites Ltd · Keele, Staffordshire — Reino Unido
Detentor do Registro BR: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição
Av. Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503 · São Paulo/SP
CNPJ 04.967.408/0001-98 · Nome Técnico: Enxerto ósseo
Sulfato de cálcio sintético farmacêutico puro — o único carrier de cálcio aprovado no Brasil para uso em osso e tecido mole simultaneamente. Flexibilidade total: o cirurgião escolhe e combina o antibiótico conforme o perfil microbiológico do paciente. Reabsorção em 30–60 dias. Utilizado em mais de 100.000 casos por ano no mundo.
ANVISA 80117580523 Aprovado Brasil mar/2024 CE Mark FDA Cleared 60+ países 100k casos/ano Osso + tecido mole 30–60 dias reabsorção Grau farmacêutico
Registro ANVISA
80117580523
Nome Técnico: Enxerto ósseo
Registrado
Espaço morto ósseo STIMULAN® · CaSO₄ Pérolas Rapid Cure Elution Antibiótico Reabsorção completa: 30–60 dias Espaço morto gerenciado · Sem resíduo STIMULAN® · Biocomposites Ltd ANVISA 80117580523 · Enxerto ósseo
100k+
Casos/ano no mundo
60+
Países aprovados
30–60
Dias de reabsorção
Livre
Escolha do antibiótico
Por que STIMULAN® no RegMedHub?

O RegMedHub é uma biblioteca de medicina regenerativa. O STIMULAN® é um biocomposite sintético — mas pertence aqui por uma razão precisa: nenhuma terapia regenerativa óssea funciona em ambiente infectado ou com espaço morto não gerenciado. A infecção é o inimigo da regeneração. O STIMULAN® resolve o pré-requisito que torna a regeneração possível.

O STIMULAN® não regenera osso. Ele faz algo que nenhum regenerativo consegue sem ele: elimina a infecção no sítio e gerencia o espaço morto que, sem preenchimento, torna-se reservatório de bactéria e impede qualquer processo de cura.

O sintético serve o biológico. A tecnologia serve a regeneração.

Posicionamento no Ecossistema Regenerativo
Regenerativo ativo vs. infraestrutura anti-infecciosa
Dimensão Regenerativo Ativo
PRP · BMA · Enxerto ósseo
STIMULAN® ← Infraestrutura Anti-infecciosa
Carrier de antibiótico · Gestão de espaço morto
MecanismoEntrega fatores biológicos ou células para promover regeneração tecidual ativa.Preenche o espaço morto, elimina bactérias por alta concentração local de antibiótico e é reabsorvido em 30–60 dias — liberando o sítio para regeneração.
ComponentesBiológicos — plaquetas, células, matriz proteica.Sulfato de cálcio sintético grau farmacêutico. O cirurgião adiciona o antibiótico de sua escolha. Zero componente biológico.
PosicionamentoRegeneração induzida — requer ambiente limpo e espaço morto gerenciado para funcionar.Precondicionamento para regeneração — cria o ambiente livre de infecção que os regenerativos precisam. Pré-requisito, não substituto.

Especificações Técnicas
Dados do produto
Fabricante
Biocomposites Ltd
Keele, Staffordshire — UK
CNPJ Detentor BR: 04.967.408/0001-98
Registro ANVISA
80117580523
Nome Técnico: Enxerto ósseo
Aprovado Brasil: mar/2024
Certificações
CE Mark · FDA Cleared
60+ países · 100k+ casos/ano
Único carrier osso + tecido mole BR
Composição
CaSO₄ · Grau farmacêutico
Processo de recristalização patenteado
Reabsorção
30–60 dias
Totalmente absorvível
Sem resíduo
Formatos
Kit (cura padrão)
Rapid Cure
Pérolas · Pasta · Grânulos
Antibiótico
Livre escolha pelo cirurgião
Van · Tobra · Genta · Clinda · Cefaz
Aplicação
Injetável ou moldável
Pérolas: 3mm e 4,8mm
Aplicação direta no sítio
Indicação BR (ANVISA)
Osso e tecido mole infectados e não infectados
Defeitos musculoesqueléticos

Indicações Clínicas
Infecção óssea · Espaço morto · Prevenção
🧚
Osteomielite Crônica
Principal indicação. Tratamento cirúrgico em estágio único ou duplo. Debridamento + STIMULAN com antibiótico. Fusão óssea sólida em média 4,6 meses. Sem recorrência em 12 meses em série retrospectiva de 32 pacientes (Tang et al. 2022).
⚡
Infecção Periprotética (PJI)
Revisão de artroplastia de quadril e joelho com infecção. Beads com vancomicina + tobramicina. 94,9% de remissão da infecção em série de casos (McPherson et al. Reconstructive Review 2013).
🧖
Osteomielite de Pé Diabético
Estudo BIG D-FOOT: RCT duplo-cego com STIMULAN como carrier em pé diabético. Alta eficácia e segurança documentada. Alternativa à amputação em casos selecionados.
🧬
Fraturas Expostas Gustilo IIIB
Seguimento longo prazo de fraturas abertas grau IIIB tratadas com STIMULAN adjuvante com antibiótico. Redução de infecção pós-operatória (Henry et al. Cureus 2023).
🦜
Espondilodiscite
Beads com vancomicina, cefoperazona e sulbactam. Fusão vertebral sólida em média 4,6 meses. Sem recorrência de infecção em 12 meses. Sem complicações perioperatórias (Tang et al. 2022).
🏥
Prevenção em Cirurgias de Alto Risco
Uso profilático em revisões de artroplastia, reconstruções tumorais e cirurgias de alto risco infeccioso. Redução de infecção e complicações pós-operatórias comparado a outros sistemas de entrega.

Flexibilidade de Antibiótico
O cirurgião escolhe — STIMULAN carrega qualquer um
A flexibilidade de escolha do antibiótico é o diferencial central do STIMULAN® vs. produtos com antibiótico pré-incorporado. O perfil microbiológico do paciente direciona o antibiótico ideal.
Glicopeptídeo
Vancomicina
Padrão-ouro para MRSA e gram-positivos resistentes. Beads com 500mg/carga. Utilizado em PJI, revisões e cirurgias de alto risco.
Aminoglicosídeo
Tobramicina
Cobertura de gram-negativos incluindo Pseudomonas. Frequentemente combinada com vancomicina para cobertura ampla (dupla cobertura).
Aminoglicosídeo
Gentamicina
Alternativa à tobramicina. Amplo espectro gram-negativo. Utilizada em osteomielite crônica e infecções de tecido mole.
Lincosamida
Clindamicina
Boa penetração em tecido ósseo. Indicada em infecções por Staphylococcus em pacientes com intolerância à vancomicina.
Cefalosporina 1ª geração
Cefazolina
Profilaxia em cirurgias de alto risco. Boa cobertura de Staphylococcus aureus sensível e flora cutânea.
Beta-lactâmico extendido
Cefoperazona + Sulbactam
Cobertura ampla incluindo gram-negativos multirresistentes. Documentado em espondilodiscite (Tang et al. 2022).

Esta lista é representativa, não exaustiva. Consultar IFU e protocolos institucionais para combinações validadas. O médico é responsável pela seleção do antibiótico conforme perfil microbiológico.


Informações Regulatórias
Registro e responsabilidade técnica
Fabricante
Biocomposites Ltd
Keele, Staffordshire
Reino Unido
Detentor Registro BR
Emergo Brazil Import
Importação e Distribuição
de Produtos Médicos Hospitalares Ltda
Av. Francisco Matarazzo, 1.752
Salas 502/503 · São Paulo/SP
CEP 05001-200
CNPJ 04.967.408/0001-98
Registro ANVISA
80117580523
Nome Técnico: Enxerto ósseo
Aprovação Brasil
Março de 2024
60+ países · CE Mark · FDA
Distribuidor
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