CERAMENT® G e V — RegMedHub

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Registro ANVISA em processo

O CERAMENT® G e o CERAMENT® V da BONESUPPORT AB estão com registro ANVISA em processo de aprovação. A inclusão no RegMedHub é prospectiva — para que profissionais possam conhecer os produtos antecipadamente e estejam preparados quando o acesso ao mercado brasileiro for confirmado. Disponível em mais de 30 países com CE Mark MDR e robusta evidência clínica publicada.

BONESUPPORT AB · Lund, Suécia · CERAMENT® Technology

Dois produtos. Uma tecnologia. Um objetivo: substituir enxerto ósseo com antibiótico integrado, em procedimento único.

O CERAMENT® G e o CERAMENT® V são biocomposites injetáveis de hidroxiapatita e sulfato de cálcio com antibiótico pré-incorporado. A mesma base tecnológica — proporção única 40% HA + 60% CaSO₄ — com antibiótico diferente para cobrir perfis microbiológicos distintos. A escolha entre G e V depende do agente etiológico prevalente: gentamicina para gram-negativos, vancomicina para gram-positivos resistentes (MRSA).

Características compartilhadas G e V

Composição base

40% Hidroxiapatita (HA)
60% Sulfato de cálcio (CaSO₄)
Proporção única BONESUPPORT

Remodelação óssea

6–12 meses
De novo bone formation
Substituição completa por osso hospedeiro

Aplicação

Injetável · Agulha 16G
Minimamente invasivo
Flowable · Dead space total

Fabricante

BONESUPPORT AB
Lund, Suécia
CE Mark MDR

Procedimento

Estágio único
Substitui protocolo multi-etapas
Libera recursos hospitalares

Situação BR

Registro ANVISA
em processo
⏳ Em breve no Brasil

Por que CERAMENT® G e V no RegMedHub?

O CERAMENT® não é apenas um carrier de antibiótico — é um biocomposite osteocondutor que reconstrói o osso enquanto combate a infecção. A hidroxiapatita é a estrutura que o osso novo segue para crescer. O sulfato de cálcio se reabsorve criando espaço para esse crescimento. O antibiótico protege o processo da colonização bacteriana.

É o único biocomposite injetável que resolve simultaneamente os dois problemas do defeito ósseo infectado: eliminar a infecção e reconstruir o osso no mesmo procedimento. O que antes exigia dois ou mais estágios cirúrgicos passa a ser resolvido em um.

O sintético serve o biológico. A tecnologia serve a regeneração.

Gentamicina · Gram-negativos

CERAMENT® G

40% HA + 60% CaSO₄ + Gentamicina sulfato
Indicado para infecção por gram-negativos sensíveis a gentamicina — incluindo S. aureus, Pseudomonas aeruginosa e gram-negativos oportunistas.

Gentamicina local 64–150× acima do MIC · Sérica <2 mg/mL em 24h

Elution de gentamicina — alto local, baixo sistêmico

O CERAMENT G foi projetado para oferecer alta concentração local de gentamicina com mínima exposição sistêmica. Estudos in vivo demonstram concentração local de 64–150× acima do MIC para S. aureus e P. aeruginosa. A concentração sérica máxima reportada em pacientes com até 30mL de CERAMENT G implantado foi <2 mg/mL em 24h — muito abaixo do limiar de toxicidade sistêmica de 12 mg/mL.

64–150×

Concentração local acima do MIC para S. aureus e P. aeruginosa

<2 mg/mL

Concentração sérica máxima em 24h (limiar toxicidade: 12 mg/mL)

>28 dias

Elution de gentamicina acima do MIC — período clinicamente relevante

6–12 m

Remodelação completa em osso hospedeiro após resolução da infecção

Indicações · CERAMENT® G

🧚

Osteomielite de Osso Longo

Estágio único. Série prospectiva de 100 casos — uma das menores taxas de re-fratura e re-infecção do mercado (McNally et al. Bone Joint J 2016).

⚡

Fraturas Expostas Gustilo IIIB

Seguimento longo prazo. Redução de infecção pós-operatória documentada (Henry et al. Cureus 2023).

🧖

Osteomielite de Pé Diabético · Charcot

Avaliação adjuvante em osteomielite de pé diabético e reconstrução de Charcot (Kavarthapu et al. JCM 2023).

🏥

Defeitos Metafisários Benignos

Tumor ósseo benigno, cisto, trauma. Remodelação completa em 12 meses (Kaczmarczyk et al. BMC 2015).

Vancomicina · Gram-positivos · MRSA

CERAMENT® V

40% HA + 60% CaSO₄ + Vancomicina HCl
Indicado para infecção por gram-positivos sensíveis a vancomicina — especialmente MRSA e estafilococos resistentes.

Vancomicina pico >3.000 mg/L · Acima do MIC por ≥28 dias · 3.000× o MIC para MRSA in vitro

Elution de vancomicina — pico extremo, duração clínica relevante

O CERAMENT V oferece um perfil de elution com pico inicial extremamente alto (>3.000 mg/L) e manutenção acima do MIC por pelo menos 28 dias — tanto in vitro quanto confirmado in vivo em fluido de dreno de pacientes. Estudos in vitro demonstram concentração de vancomicina até 3.000× o MIC para MRSA. A concentração plasmática média medida em pacientes com CERAMENT V implantado foi de 0,3 µg/mL — muito abaixo do limiar de toxicidade de 10–20 µg/mL.

>3.000 mg/L

Pico inicial de vancomicina — alta concentração bactericida imediata

3.000×

O MIC para MRSA in vitro — cobertura extremamente ampla

>28 dias

Acima do MIC por período clinicamente relevante — in vitro e in vivo

0,3 µg/mL

Concentração plasmática média em pacientes (limiar toxicidade: 10–20 µg/mL)

Indicações · CERAMENT® V

🧚

Infecção por MRSA · Gram-positivos resistentes

Indicado quando o perfil microbiológico aponta para MRSA ou estafilococos resistentes. Cobertura de 3.000× o MIC garante eficácia mesmo em alta carga bacteriana.

⚡

Artroplastia com Defeito Ósseo · CERAMENT V

Ressecção tumoral articular com CERAMENT V implantado no defeito ósseo. Concentração plasmática <1,6 µg/mL — abaixo do limiar de toxicidade.

🧬

Infecção de Relacionada a Fratura (FRI)

Uso de carrier de vancomicina eluting em FRI. Combinação de sulfato de cálcio e HA para manejo do espaço morto e anti-infecção (Mair O. et al. 2024).

🏥

Defeitos Ósseos em Ambiente Infectado

Qualquer defeito ósseo (trauma, cirurgia, neoplasia benigna) onde há infecção gram-positiva documentada ou suspeita. Procedimento único.

Como escolher

CERAMENT® G vs. V — decisão baseada no agente etiológico

Dimensão	CERAMENT® G · Gentamicina	CERAMENT® V · Vancomicina
Antibiótico	Gentamicina sulfato	Vancomicina HCl
Espectro principal	Gram-negativos · S. aureus · P. aeruginosa	Gram-positivos · MRSA · Estafilococos resistentes
Concentração local	64–150× acima do MIC	3.000× o MIC para MRSA (in vitro)
Elution acima MIC	>28 dias	>28 dias · Pico >3.000 mg/L
Exposição sistêmica	<2 mg/mL sérico em 24h	0,3 µg/mL plasmático médio
Decisão clínica	Gram-negativo documentado ou misto	MRSA ou suspeita gram-positivo resistente
Registro ANVISA	Em processo	Em processo

Informações Regulatórias

Registro e responsabilidade técnica

Fabricante

Situação Brasil

Registro ANVISA em processo.
⏳ Em breve disponível.
Acompanhe via RegMedHub.

Certificação

CE Mark MDR
Disponível em 30+ países
Evidência clínica robusta publicada

Tecnologia

40% HA + 60% CaSO₄
Proporção única BONESUPPORT
Reabsorção = formação óssea

Distribuidor

Disponível para membros validados após aprovação ANVISA

Apenas membros têm acesso a

→Atualização imediata do status ANVISA
→Contato com distribuidor assim que disponível
→Catálogos técnicos e IFU (CE Mark)
→Publicações científicas (McNally · Ferguson · Mair)
→Modelo de solicitação OPME (quando aprovado)
→Codificação TISS e TUSS por procedimento
→Justificativas e pareceres ANS
→Jurisprudência e precedentes judiciais

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