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RegMedHub Rating · 84/100 Evidência · ANVISA · Maturidade · Certificações
ANVISA 80003890056 · FDA Cleared (TheraGenesis®) · +30 anos Japão
Matriz Dérmica Bicamada Fenestrada · Atelocolágeno Porc. + Silicone · Gunze Co. · Japão
PELNAC®
Gunze Co., Ltd. · Kyoto, Japão · Referência asiática desde 1993
Gunze Co., Ltd. · Kyoto, Japão
Distribuidor BR: Smart Surgical · Pinheiros, São Paulo/SP
ANVISA 80003890056 · Importador: verificar com distribuidor
A única matriz dérmica com fenestrações nativas nas duas camadas — previne acúmulo de líquidos por design, não por manipulação. Atelocolágeno porcino (tendão) + película de silicone. +60% dos hospitais universitários japoneses utilizam PELNAC. FDA Cleared nos EUA como TheraGenesis®. Neoderme em 2–3 semanas. ANVISA 80003890056.
ANVISA 80003890056 FDA Cleared (TheraGenesis®) CE Mark Atelocolágeno porcino Fenestrações nativas NPWT indicação oficial +60% hosp. univ. Japão Desde 1993 MHLW Japão Tendão porcino 2–3 semanas neoderme
Registro ANVISA
80003890056
Registrado
Única com fenestrações nativas em AMBAS as camadas Atelocolágeno porcino (tendão) · 3D esponja Infiltração de fibroblastos + angiogênese guiada Leito excisado · hemóstase total Neoderme · 2–3 semanas Integração 11/12 pctes em 21.3 dias (média) Sobrevida enxerto 95% · Estudo italiano PELNAC® · Gunze Co., Ltd. · Kyoto, Japão ANVISA 80003890056 · FDA (TheraGenesis®) · CE Mark Dist. BR: Smart Surgical · Pinheiros, SP
1993
Japão · MHLW
2–3 sem
Neoderme
60%+
Hosp. univ. Japão
NPWT
Indicação oficial
Por que PELNAC® no RegMedHub?

O PELNAC® é a única matriz dérmica do mercado com fenestrações nativas nas DUAS camadas — silicone e colágeno. Não precisa ser fenestrada pelo cirurgião: o design já resolve o problema do acúmulo de exsudato, que é a principal causa de falha de integração de matrizes dérmicas. Isso a torna a única com indicação oficial conjunta com Terapia de Pressão Negativa (NPWT).

O atelocolágeno de tendão porcino (sem telopeptídeos ant igênicos) oferece o scaffold biomímico para infiltração de fibroblastos e angiogênese orientada, com 30+ anos de uso clínico validado no Japão — ambiente regulatório reconhecidamente rigoroso.

O sintético serve o biológico. A tecnologia serve a regeneração.

Especificações Técnicas
Dados do produto · Gunze Medical
Fabricante
Gunze Co., Ltd.
Kyoto, Japão
Desde 1993 · MHLW Japão
Distribuidor BR
Smart Surgical
R. Alves Guimarães, 1120
Pinheiros, São Paulo/SP
Contato: disponível para membros
ANVISA
80003890056
Camada 1 — Dérmica
Atelocolágeno porcino
(tendão) · 3D esponja
Fenestrações nativas
Camada 2 — Silicone
Película de silicone
Fenestrações nativas (única)
Drenagem natural de exsudato
Diferenciais únicos
Fenestrações em AMBAS camadas
Indicação oficial NPWT
única do mercado nesse design
Neoderme
2–3 semanas
11/12 pctes em média 21,3 dias
(Humanitas, Milão 2020)
Maturidade
Desde 1993 no Japão
+60% hospitais universitários
Glob.: Europa, Oriente Médio, África, China, Coreia, BR
EUA
TheraGenesis® (Misonix/Gunze)
FDA Cleared
Mesmo produto, marca diferente

Mecanismo · Fenestrações nativas
Por que a fenestração importa
01
Implantação — fenestrações eliminam acúmulo desde o dia 1
As fenestrações nativas nas duas camadas permitem drenagem contínua do exsudato sem necessidade de manipulação extra pelo cirurgião. Isso elimina a principal causa de falha de integração (acúmulo de fluido entre a matriz e o leito). Compatível com NPWT desde a implantação — única matriz com indicação oficial para uso conjunto.
02
Colonização por fibroblastos + angiogênese (2–3 semanas)
A estrutura 3D de atelocolágeno porcino orienta a infiltração de fibroblastos e a angiogênese. O atelocolágeno (sem telopeptídeos antigênicos) minimiza reação imunológica. A rede de poros tridimensional cria scaffold biomímico para formação de neoderme organizada.
03
Remoção silicone + STSG fino
Quando a neoderme está formada, remover a camada de silicone e aplicar enxerto de pele de espessura parcial (STSG) fino sobre a neoderme. Resultado: excelentes resultados estéticos e funcionais com baixa contração. Estudo Humanitas (Milão 2020): 11/12 pctes boa integração, sobrevida 95% de enxerto em dia 17.

Indicações Clínicas
Queimaduras · Trauma · Oncologia · Reconstrutiva
🔥
Queimaduras profundas
Queimaduras de 3º grau e 2º grau profundo. Perda total da camada dérmica. Resultado superior ao STSG sem suporte dérmico.
🧬
Perda traumática da cobertura cutânea
Degloving, esmagamento, acidentes. Exposição óssea, de tendões ou muscular — indicação específica e documenta da.
Oncologia — após ressecção de nevus/tumores
Defeitos de cobertura após remoção de nevus, tumores cutâneos e neurofibromas (caso SciELO 2022 documentado).
🩹
Feridas crônicas · Úlceras venosas
Úlceras venosas, úlceras crônicas diversas. Único com caso publicado de úlcera venosa + artrite reumatóide tratada com PELNAC fenestrado + NPWT (Morimoto 2016).
Zonas doadoras de retalhos
Cobertura de sítios doadores de retalhos pediculados ou livres onde o enxerto convencional resulta em cicatriz inaceitável.
💉
Exposição óssea, tendínea e muscular
Indicação específica e única entre as matrizes dérmicas para cobertura de estruturas expostas onde STSG convencional não adere.

Informações Regulatórias
Registro e responsabilidade técnica
Fabricante
Gunze Co., Ltd.
Kyoto, Japão
Desde 1993 · MHLW
Distribuidor BR
Smart Surgical
R. Alves Guimarães, 1120
Pinheiros, São Paulo/SP
Contato: disponível para membros
ANVISA
80003890056
Certificações
FDA Cleared (TheraGenesis®)
CE Mark · MHLW Japão
Disponível em 6+ regiões globais
Evidência BR
SciELO 2022 · RBCP
Antebraço · neurofibroma
Sobrevida 95% · dia 17
Humanitas Milão 2020
11/12 · 21,3 dias integração
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