Synolis VA 40/80 — RegMedHub

Registro ANVISA Vigente

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Ácido Hialurônico · Viscossuplementação Articular · Dispositivo Médico

Synolis VA

40/80 · Seringa 2mL

Aptissen SA · Genebra, Suíça
Fabricado por Skin Tech Pharma Group (Espanha) e VSY Biotechnology (Turquia)
Detentor do Registro BR: Dermalis Distribuidora · Rio de Janeiro/RJ

Solução viscoelástica estéril com combinação exclusiva de Hialuronato de Sódio (40mg) e Sorbitol (80mg) por seringa — o sorbitol limita a degradação do HA na articulação sem reticulação química.

ANVISA 80419110009 Dispositivo Médico CE Mark 2 MDa PM Fermentação bacteriana HA + Sorbitol Uso único

Registro ANVISA

80419110009

Registrado

2 MDa

Peso molecular HA

40+80mg

HA + Sorbitol/seringa

2 mL

Volume por dose

≥6 meses

Eficácia observada

Composição Exclusiva

A combinação HA + Sorbitol

O diferencial técnico do Synolis VA está na combinação de dois agentes em proporção específica — não encontrada em outros viscossuplementos.

40 mg

por seringa (20mg/mL)

Hialuronato de Sódio

Obtido por fermentação bacteriana. Peso molecular médio de 2 MDaltons. Concentração de 2% — alta o suficiente para restaurar a viscosidade do líquido sinovial degenerado.

Fermentação bacteriana · 2 MDa

80 mg

por seringa (40mg/mL)

Sorbitol

Poliol (álcool de açúcar) que atua como agente antioxidante e antidegradação. Limita a quebra enzimática do HA dentro da articulação — prolonga o tempo de permanência e o efeito terapêutico sem reticulação química.

Antidegradação · Sem BDDE

Por que isso importa clinicamente: Outros viscossuplementos usam reticulação química (crosslinking com BDDE) para prolongar a permanência do HA na articulação. O Synolis VA resolve o mesmo problema de forma diferente — usando sorbitol para inibir a degradação enzimática, mantendo a molécula de HA intacta e linear. Sem agentes químicos de reticulação, sem risco de sinovite química associada ao BDDE.

Especificações Técnicas

Dados do produto · Versão 40/80

Nome comercial

Synolis VA 40/80

Titular

Aptissen SA · Genebra, Suíça

Detentor Registro BR

Dermalis Distribuidora · Rio de Janeiro/RJ

Apresentação

Seringa vidro 2mL pré-preenchida
Embalagem individual

Composição / 1mL

20mg Hialuronato de Sódio
40mg Sorbitol
Soro fisiológico tamponado q.s.p. 1mL

Por seringa (2mL)

40mg HA · 80mg Sorbitol

Peso molecular HA

2 MDaltons (2.000.000 Da)

Protocolo

1 injeção IA + repetição se necessário
Eficácia ≥6 meses

Agulha recomendada

18 a 21G · 2'' (joelho)
Agulhas não inclusas

Esterilização

Autoclave (calor úmido · vapor)
Uso único — proibido reprocessar

Armazenamento rotina

2°C a 25°C · Proteger da luz solar

Armazenamento extremo

0°C a 42°C · até 72 horas
(não congelar · ao abrigo da luz)

Diferenciais Técnicos

Por que o Synolis VA?

01 — Tecnologia exclusiva

Única combinação HA + Sorbitol do mercado

A combinação de hialuronato de sódio com sorbitol (poliol antidegradação) é proprietária da Aptissen SA. Nenhum outro viscossuplemento usa esse mecanismo de proteção do HA sem reticulação química. O resultado é maior permanência articular com perfil de segurança de molécula nativa.

02 — Alto peso molecular linear

2 MDa · Fermentação bacteriana

O HA do Synolis VA tem 2 MDaltons de peso molecular médio — similar ao do líquido sinovial saudável. Obtido por fermentação bacteriana de alta pureza (não de origem aviária), eliminando riscos de reações imunes relacionadas a proteínas animais.

03 — Protocolo simplificado

1 injeção · ≥6 meses de eficácia

O Synolis VA é administrado como injeção intra-articular simples — sem necessidade de séries de 3 a 5 injeções semanais. A eficácia foi observada durante pelo menos 6 meses. Repetição somente quando os sintomas recomeçarem.

Contraindicações

Quando não utilizar

Conforme IU Synolis VA 40/80 PSL005-9 · Aptissen SA · Versão 06/2021.

⚠️

HipersensibilidadePacientes com hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio e/ou sorbitol.

🦠

Articulação infectadaNão injetar em articulação com infecção ativa.

🩹

Afecção ou infecção cutâneaNão injetar em pacientes com afecção da pele ou infecção no local de injeção.

💉

Via intravascularProibido uso por via intravascular. Injetar apenas na cavidade articular sinovial.

🤰

Gravidez e amamentaçãoNão injetar em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.

🔞

Menores de 18 anosNão indicado para pacientes com menos de 18 anos.

⚗️

Incompatibilidade químicaNão usar com desinfetantes contendo sais de amônio quaternário (ex: cloreto de benzalcônio) — incompatibilidade conhecida com HA.

🏊

Estase linfática ou venosaNão recomendado em articulação de membro com estase linfática ou venosa significativa.

Cadeia Regulatória

Responsabilidade regulatória no Brasil

Fabricantes

Skin Tech Pharma Group (ES)
VSY Biotechnology (TR)

para Aptissen SA · Suíça

Titular / Responsável técnico

Aptissen SA

Genebra · Suíça
www.synolis.com

Detentor do Registro ANVISA

Dermalis Distribuidora

Rio de Janeiro/RJ
CNPJ 07.866.991/0001-39
Reg. 80419110009

O campo em azul indica o detentor do registro ANVISA — responsável legal pelo produto no Brasil.

Informações Regulatórias

Registro e responsabilidade técnica

Fabricantes

Skin Tech Pharma Group S.L. · Girona, Espanha
VSY Biotechnology · Istambul, Turquia
Para Aptissen SA

Titular / Dev.

Aptissen SA
Genebra, Suíça

Registro ANVISA

80419110009

Detentor do Registro BR

Dermalis Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ 07.866.991/0001-39

Responsáveis Técnicos

Camila Frantinel Zandonai · CRF/SC 9426
Ana Paula Jonas · CRF-SP 58.037

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