High Hyalplus Inj. — RegMedHub

Contexto regulatório: O High Hyalplus Inj. é classificado pela ANVISA como medicamento (Grau de Risco 4 — Regra 8), não como dispositivo médico. A indicação é viscossuplementação articular por hialuronato de sódio. Diferente dos kits de PRP e BMA, o produto ativo aqui é a própria substância farmacológica — sujeita a diferentes requisitos de prescrição, dispensação e rastreabilidade. A aplicação segue as prerrogativas do médico habilitado.

Registro ANVISA Vigente

Ácido Hialurônico · Viscossuplementação Articular · Medicamento Injetável

High Hyalplus

Inj. · Hialuronato de Sódio 10mg/mL · Pré-preenchido

HUMEDIX Co., Ltd. · 17, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Coreia do Sul
Detentor do registro BR: Echaporã Distribuidora · São Caetano do Sul/SP

Hialuronato de sódio de alto peso molecular (2,53 MDa) com origem microbiana e nanofiltração asséptica — seringa pré-preenchida de 2mL para viscossuplementação intra-articular.

ANVISA Reg. 81515340001 Grau Risco 4 Regra 8 PM 2,53 MDa Origem microbiana Nanofiltração 0,2μm Armazenamento até 25°C

Registro ANVISA

81515340001

Registrado

2,53 MDa

Peso molecular

35,5 dl/g

Viscosidade

2 mL

Volume / dose

1–3 doses

Protocolo

Especificações Técnicas

Dados do produto

Conforme Dossiê Técnico Capítulo 5 — InterFarma · Registro ANVISA 81515340001.

Nome do produto

High Hyal Plus — Solução injetável de Hialuronato de Sódio 10mg/mL

Fabricante

HUMEDIX Co., Ltd.
Jecheon-si, Chungcheongbuk-do — Coreia do Sul

Detentor do Registro BR

Echaporã Distribuidora e Importadora
São Caetano do Sul/SP

Apresentação

Seringa pré-preenchida 2mL
Caixa com 3 seringas

Concentração

10 mg/mL de Hialuronato de Sódio

Peso molecular

2,53 MDa (2.530.000 Da)
Equivalente ao líquido sinovial normal

Viscosidade intrínseca

35,5 dl/g
Líder de mercado brasileiro

Estrutura molecular

Linear — não reticulada (non-crosslinked)
Sem agentes de reticulação como BDDE

Protocolo

1 a 3 injeções intra-articulares
Intervalo a critério médico

Esterilização

Vapor (método A) — Sterile A

Armazenamento

2°C a 25°C · Proteger da luz
Sem necessidade de refrigeração ativa

Classificação ANVISA

Medicamento · Grau de Risco 4 · Regra 8
AFE: 815153-4 · RT: CRF-SP 40.073

Diferenciais Técnicos

Por que o High Hyalplus?

01 — Peso molecular

2,53 MDa

Alto PM linear — o mais próximo do fisiológico

O peso molecular de 2,53 MDa é equivalente ao do líquido sinovial normal (3–4 MDa). Estudos demonstram que quanto maior o PM do HA, maior a afinidade com a cartilagem degenerada. Estrutura linear (não reticulada) garante degradação enzimática natural sem acúmulo.

02 — Processo de fabricação

Nanofiltração 0,2μm

Assepsia a frio — sem degradação molecular

Processo exclusivo de nanofiltração asséptica (0,2μm) em conformidade com FDA dos EUA. Diferente de esterilização por autoclave (que degrada o PM em até 70%) ou por calor, o processo a frio preserva a estrutura molecular e a viscosidade original. Proteína residual: 0,010% — 41% menor que concorrentes.

03 — Origem microbiana

Bio-HA

Fermentação microbiana — zero risco aviário

Produzido por fermentação microbiana (Bio-HA) com pureza de 99,5%. Elimina riscos de reações imunes associados à origem aviária (extraída de cristas de galo). Endotoxina 5× menor que os limites especificados e 5× menor que concorrentes de origem aviária.

Comparativo de Mercado

High Hyalplus vs. principais concorrentes

Dados conforme documentação técnica Ferronato Medical / Humedix Co. 2026.

Característica	HIGH HYALPLUS	Synvisc-One	Reviscon Plus	Synolis VA
Peso Molecular (MDa)	★ 2,53	6,0	3,0	2,0
Estrutura molecular	LINEAR	CROSSLINKED	LINEAR	LINEAR
Viscosidade intrínseca	★ 35,5 dl/g	N/D	N/D	N/D
Origem	Microbiana	Aviária	Microbiana	Microbiana
Protocolo	★ 1–3 doses	1 dose	1–3 doses	1–2 doses
Refrigeração necessária	NÃO (até 25°C)	SIM	N/D	N/D

Ref: Documentação técnica Humedix Co. 2026 · Dados de PM e viscosidade baseados em especificações do fabricante. Comparações devem ser verificadas com fontes independentes antes de uso em argumentação clínica.

Evidência Clínica

Dados de eficácia documentados

Estudo comparativo Bio-HA (fermentação microbiana) vs. AD-HA (origem aviária) · 3 semanas de injeção · Avaliação WOMAC semana 12.

📊

63,1% livres de sintomas Pacientes com Bio-HA apresentaram 63,1% de taxa de ausência de sintomas na média dos 5 testes WOMAC de dor na semana 12, vs. 52,2% no grupo AD-HA (P = 0,038).

😊

50,3% "muito satisfeitos" com o tratamento Na avaliação subjetiva do paciente ao final do estudo, 50,3% do grupo Bio-HA marcaram "muito satisfeito" vs. 36,7% no grupo AD-HA (P = 0,03).

💊

Menor uso de analgésicos de resgate Número significativamente menor de pacientes necessitando acetaminofeno durante o estudo no grupo Bio-HA vs. AD-HA (P = 0,013) — impacto direto na qualidade de vida.

🏃

Melhora funcional documentada em 5 domínios Melhora superior em: andar em superfície plana, subir/descer escadas, descanso noturno, posição sentada/deitada e ficar de pé — todos com diferença estatisticamente significativa.

Ref: Estudo clínico comparativo Bio-HA vs. AD-HA · Pharmaceutical Research Center, Sungkyunkwan University · Dados reproduzidos a partir da documentação técnica do fabricante Humedix Co. Esta biblioteca não valida ou endossa claims clínicos independentemente.

Cadeia Regulatória

Como este produto chega ao Brasil

Mapa da responsabilidade regulatória e comercial — quem é quem neste produto.

Fabricante

HUMEDIX Co., Ltd.

Jecheon-si, Chungcheongbuk-do
Coreia do Sul

Detentor do Registro ANVISA

Echaporã Distribuidora

São Caetano do Sul/SP
AFE: 815153-4 · Reg. 81515340001

Importador Operacional

InterFarma

Responsável pela importação física e regulatório operacional

Distribuidor Comercial

Ferronato Medical

Comercialização exclusiva
ferronatomedical.com

O campo destacado em azul indica o detentor do registro junto à ANVISA — o responsável legal pelo produto no Brasil conforme RDC 751/2022.

Informações Regulatórias

Registro e responsabilidade técnica

Fabricante

HUMEDIX Co., Ltd.
Coreia do Sul

Detentor do Registro BR

Echaporã Distribuidora e Importadora
de Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ não divulgado nos documentos

Registro ANVISA

81515340001

Responsável Técnico

Rodrigo Citelli Domingues
CRF-SP 40.073

Classificação

Medicamento · Grau de Risco 4
Regra 8 · AFE: 815153-4

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